AEMPS genehmigt PharmaMar den Start von Phase-III-Studien

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Die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat PharmaMar die Genehmigung erteilt, die klinische Phase-III-Studie Neptuno” mit Plitidepsin zur Behandlung von Patienten mit mäßiger Covid-19-Infektion zu beginnen, teilte der Arzneimittelhersteller der spanischen Börsenaufsicht (CNMV) mit.

Das Design des Protokolls für diese Studie sowie die Genehmigung durch die Zulassungsbehörden basieren auf den “wissenschaftlichen Nachweisen der Sicherheit und Wirksamkeit”, die in der Phase-I-II-Studie gewonnen wurden, erklärte das Unternehmen in einer Mitteilung.

AEMPS genehmigt PharmaMar den Start von Phase-III-Studien
AEMPS genehmigt PharmaMar den Start von Phase-III-Studien

PharmaMar sagt, dass es das freiwillige Harmonisierungsverfahren (VHP) für klinische Studien geleitet hat, an dem mehrere europäische Länder (Frankreich, Portugal und Schweden) teilnehmen und die sich der Zulassung anschließen werden, sobald ihre Aufsichtsbehörden sie ratifizieren.

Die Studie soll mehr als 600 Patienten rekrutieren und wird neben Europa auch für andere Länder offen sein, “sobald die entsprechenden Genehmigungen vorliegen”, erklärte PharmaMar.

Die Studie wurde bereits von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA genehmigt. Plitidepsin ist ein antivirales Medikament, das laut einer Tierstudie die SARS-CoV-2-Viruslast in der Lunge nachweislich um 99 % reduzieren kann.

Das Design des Protokolls für diese Studie und ihre Zulassung basiert auf den wissenschaftlichen Nachweisen der Sicherheit und Wirksamkeit, die in der Phase I-II-Studie mit Plitidepsin zur Behandlung von Patienten mit Covid-19 gewonnen wurden, sowie auf den Daten der 1.300 bereits behandelten Patienten in anderen Indikationen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Plitidepsin im Vergleich zu der in jedem Land zugelassenen und verabreichten Standardbehandlung (Dexamethason oder Dexamethason in Kombination mit Remdesivir).

Bei der klinischen Phase-III-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen des Medikaments im Vergleich zur Kontrolle bei erwachsenen Patienten, die wegen einer mittelschweren Covid-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

PharmaMar stieg gestern (29.04.2021) mehr als fünf Stunden nach Börseneröffnung um 4% an der Börse.