Der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die dem Gesundheitsministerium untersteht, wurden bis 2023 129 Verdachtsfälle von anaplastischen großzelligen Lymphomen (ALCL) im Zusammenhang mit Brustimplantaten in Spanien gemeldet. Von diesen Verdachtsfällen haben sich 94 bestätigt, drei davon auf den Balearen.
Die meisten Fälle von Brustimplantat-assoziiertem ALCL hatten nach der Entfernung der periprothetischen Kapsel und der Implantate einen gutartigen klinischen Verlauf, obwohl einige Fälle je nach klinischem Stadium eine entsprechende Behandlung erforderten. Dennoch wurden seit Beginn der Nachbeobachtung vier Todesfälle gemeldet.
Um die eingegangenen Meldungen über Lymphomfälle im Zusammenhang mit Brustimplantaten in einen Kontext zu stellen, ist es wichtig, darauf hinzuweisen, dass die geschätzte Zahl der Frauen, die seit 2012 – als der erste Lymphomfall gemeldet wurde – in Spanien implantiert wurden, 581.000 beträgt, so dass „die Inzidenz dieser Krankheit gering ist“.
Die Gemeinschaft mit den meisten Meldungen ist Madrid mit 21 bestätigten Fällen von 32 Meldungen, gefolgt von Katalonien und Valencia mit jeweils 13 bestätigten Fällen von 18 Meldungen.
Danach folgen Andalusien mit 19 Meldungen und 12 Bestätigungen, Murcia mit sechs Meldungen und sechs Bestätigungen, die Kanarischen Inseln mit fünf Bestätigungen, das Baskenland mit vier Bestätigungen und die Balearen mit vier Meldungen und drei Bestätigungen.
Hinzu kommen Kastilien und León mit drei Bestätigungen, Aragón mit zwei Bestätigungen, Kantabrien mit zwei Meldungen und einer Bestätigung, Asturien, Kastilien-La Mancha und Navarra mit je einer Bestätigung sowie Galicien mit einer unbestätigten Meldung. Es gab 11 Meldungen und 8 Bestätigungen unbekannter Herkunft.
Bei den bestätigten Fällen war die Indikation, aus der die Patientinnen Brustimplantate erhielten, in 22 der 94 bestätigten Fälle die Notwendigkeit eines Wiederaufbaus nach einer Mastektomie, in 40 Fällen waren es ästhetische Gründe und in den übrigen Fällen liegen uns diese Informationen nicht vor.
In den Fällen von LACG in Verbindung mit Brustimplantaten, in denen die Identifizierung des Implantats erfasst wurde, hat sich gezeigt, dass dieses Lymphom häufiger mit Brustimplantaten mit einer strukturierten Hülle als mit glatten Hüllen assoziiert ist.
Dabei ist jedoch zu bedenken, dass dies bis vor einigen Jahren auch die am häufigsten verwendeten Brustprothesen waren. Von den 94 bestätigten Fällen handelte es sich in 77 Fällen um Prothesen mit einer strukturierten Hülle, in drei Fällen um Polyurethan und in 14 Fällen war die Art der Hülle unbekannt.
Dies sind die wichtigsten Daten aus dem jüngsten Bericht über die „Überwachung des Protokolls zur Erkennung von anaplastischen großzelligen Lymphomen (ALCL) im Zusammenhang mit Brustimplantaten“, der am Montag (10.06.2024) veröffentlicht wurde. Diese Überwachung wird seit Jahren zusammen mit den medizinischen Fachgesellschaften und den übrigen Mitgliedstaaten durchgeführt, um die Fälle und die gesammelten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu verfolgen und sicherzustellen, dass diese Implantate den Sicherheits- und Wirksamkeitsgarantien entsprechen.
Das mit Brustimplantaten assoziierte anaplastisch-großzellige Lymphom (ALCL) ist eine seltene Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, das verschiedene Gewebe befällt, darunter auch die Brust von Frauen mit Brustimplantaten. Es gehört derzeit zu einer Kategorie von lymphoproliferativen Erkrankungen mit einem breiten Spektrum an klinischem Verhalten. Das wichtigste diagnostische Merkmal ist immer das Vorhandensein bösartiger Zellen, die in die periprothetische Kapsel oder in die periprothetische Flüssigkeit eindringen.
Es wird postuliert, dass sich Brustimplantat-assoziiertes LACG aus Lymphozyten entwickelt, die an der Bildung der fibrösen Kapsel beteiligt sind, die sich um das Brustimplantat herum bildet, als Folge der Reaktion des Körpers auf einen Fremdkörper.
Im Februar 2019 hat der Beratende Ausschuss für Brustimplantate und verwandte Krankheiten zusammen mit Experten für medizinische Onkologie und Hämatologie und Hämotherapie ein Protokoll für die Erkennung und Untersuchung von Fällen von Brustimplantat-assoziiertem LACG erstellt, das gerade aktualisiert wurde, um den neuesten Veröffentlichungen und Fortschritten bei dieser Krankheit Rechnung zu tragen.
Ziel dieses klinischen Protokolls ist es, Fälle von LACG bei Frauen mit Brustimplantaten zu erkennen, die Schritte festzulegen, die das medizinische Fachpersonal bei Verdacht auf LACG im Zusammenhang mit Brustimplantaten zu befolgen hat, um die Krankheit korrekt zu diagnostizieren und zu identifizieren und anschließend zu behandeln, und Informationen zu sammeln, die es ermöglichen, einen möglichen Zusammenhang zwischen LACG und der Implantation von Brustprothesen zu bewerten.
Auf der Grundlage der Protokolle und in Übereinstimmung mit den nationalen Rechtsvorschriften sind die Angehörigen der Gesundheitsberufe verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten zu melden, von denen sie Kenntnis haben, wie z.B. LACG in Verbindung mit Brustimplantaten.
Von den 70 durch Angehörige der Gesundheitsberufe gemeldeten Zwischenfällen wurden 63 Fälle bestätigt. In 39 der bestätigten Fälle hat die Fachkraft in ihrer Meldung das Protokoll zum Nachweis von BIAALCL verwendet. Der Hersteller ist ebenfalls verpflichtet, die AEMPS über schwerwiegende Zwischenfälle mit seinen Produkten und die Ergebnisse der Untersuchung dieser Zwischenfälle zu informieren. Von den 53 vom Hersteller gemeldeten LACG-Zwischenfällen wurden 27 Fälle nachträglich bestätigt, und bei neun dieser Meldungen handelte es sich um Fälle aus der Literatur.
Seitdem das NotificaPS-Portal zur Verfügung steht, können Patienten über diesen Kanal auch jeden Verdachtsfall melden: einen Fehler oder ein Problem, das mit einem Medizinprodukt während oder nach der Anwendung aufgetreten ist und das schwerwiegende Folgen für ihre Gesundheit haben kann oder hatte. Aus diesem Grund sind von Juni 2019 bis 2023 fünf BIA-ALCL-Meldungen von Patienten eingegangen, von denen bis zum Datum dieses Berichts vier bestätigt wurden.
Quelle: Agenturen
