Der dänische Arzneimittelhersteller Bavarian Nordic, der Impfstoffe gegen Mpox (Affenpocken) herstellt, gab am Freitag (16.08.2024) bekannt, dass er bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Erweiterung der Zulassung des Präparats für die Verwendung bei Jugendlichen beantragt hat.
„Zwischenergebnisse aus klinischen Studien zeigen keine schlechtere Immunantwort des Impfstoffs bei Jugendlichen und bieten ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen, was für eine Verlängerung der derzeitigen Zulassung in Europa über das Jahr 2024 hinaus spricht“, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit.
Der dänische Arzneimittelhersteller stellt den einzigen von der US Food and Drug Administration (FDA) und der EMA zugelassenen Impfstoff gegen Affenpocken her.
Bavarian Nordic erinnert daran, dass der Impfstoff, obwohl er derzeit nur für Personen über 18 Jahren zugelassen ist, von der FDA während der weltweiten Mpox-Epidemie im Jahr 2022 bereits eine Notfallzulassung für die Verwendung bei Personen im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten hat.
Der aktuelle Antrag stützt sich auf die Zwischenergebnisse einer klinischen Studie mit 315 Jugendlichen und 211 Erwachsenen, die vom National Institute of Health und dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases in den USA gesponsert wurde.
Das dänische Unternehmen teilte mit, dass es außerdem eine weitere Studie zur Bewertung der Anwendung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 2-12 Jahren vorbereitet, die teilweise von der Coalition for Innovations in Epidemic Preparedness finanziert wird und noch in diesem Jahr in der Republik Kongo und in Uganda beginnen soll. „Dies unterstreicht die Bedeutung und Dringlichkeit eines erweiterten Zugangs zu Impfstoffen und Therapien für diese gefährdete Bevölkerungsgruppe“, so der Arzneimittelhersteller.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat vor zwei Tagen den aktuellen Mpox-Ausbruch in der Demokratischen Republik Kongo (DRK), der sich auch auf andere Länder in der Nähe ausgebreitet hat, zu einem internationalen Gesundheitsnotstand erklärt. Es ist das zweite Mal innerhalb von zwei Jahren, dass die Infektionskrankheit als potenzielle internationale Gesundheitsbedrohung eingestuft wird. Diese Warnung wurde ursprünglich im Mai letzten Jahres aufgehoben, nachdem die Ausbreitung eingedämmt worden war und die Situation als unter Kontrolle galt.
Quelle: Agenturen
