EMA genehmigt Moderna-Impfstoff für die Anwendung bei 12-17-Jährigen

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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat empfohlen, die Indikation für den Impfstoff COVID-19 von Moderna auf die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren zu erweitern. Der Impfstoff ist bereits für die Anwendung bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Die Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren ist die gleiche wie bei Personen ab 18 Jahren. Es wird als zwei Injektionen in die Muskeln des Oberarms im Abstand von vier Wochen verabreicht. Nach der positiven CHMP-Stellungnahme wird die Europäische Kommission prüfen, ob sie die erweiterte Anwendung des Impfstoffs zulassen wird.

EMA genehmigt Moderna-Impfstoff für die Anwendung bei 12-17-Jährigen

Die Wirkung des Impfstoffs wurde in einer Studie mit 3.732 Kindern im Alter von 12-17 Jahren untersucht. Die Studie zeigte, dass Spikevax bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren eine vergleichbare Antikörperreaktion hervorrief wie bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren (gemessen an der Menge der Antikörper gegen SARS-CoV-2).

Der CHMP merkt jedoch an, dass die Studie aufgrund der begrenzten Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Kinder und Jugendlichen weder neue seltene Nebenwirkungen hätte erkennen noch das Risiko bekannter Nebenwirkungen wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung der Membran, die das Herz umgibt) hätte abschätzen können.

Sie betonen jedoch, dass “das bei Erwachsenen ermittelte allgemeine Sicherheitsprofil in der Studie mit Jugendlichen bestätigt wurde”. “Daher war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren die Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Erkrankungen, die das Risiko für schwere COVID-19 erhöhen”, schreiben sie.

“Die Empfehlung des CHMP, unseren Impfstoff für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren in der Europäischen Union zuzulassen, ist ein positiver Schritt zur Zulassung unseres Impfstoffs in dieser Altersgruppe. Während wir helfen, die Pandemie zu bekämpfen, freuen wir uns darauf, Jugendlichen dabei zu helfen, in diesem Herbst sicher in die Schule zurückzukehren”, sagte Moderna CEO Stéphane Bancel.

Der Impfstoff von Moderna wirkt, indem er den Körper darauf vorbereitet, sich gegen das COVID-19-Virus zu verteidigen. Es enthält ein Molekül namens Boten-RNA (mRNA), das Anweisungen zur Herstellung des Spike-Proteins enthält. Dies ist ein Protein auf der Oberfläche von SARS-CoV-2, das das Virus benötigt, um in die Körperzellen einzudringen.

Wenn eine Person den Impfstoff erhält, werden einige ihrer Zellen die mRNA-Anweisungen lesen und vorübergehend das Spike-Protein produzieren. Das Immunsystem der Person erkennt dann dieses Protein als fremd und produziert Antikörper und aktiviert T-Zellen (weiße Blutkörperchen), um es anzugreifen.

Wenn die Person später mit dem SARS-CoV-2-Virus in Kontakt kommt, erkennt ihr Immunsystem dieses und ist bereit, den Körper dagegen zu verteidigen. Die mRNA aus dem Impfstoff verbleibt nicht im Körper, sondern wird kurz nach der Impfung abgebaut.