Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von pholcodinhaltigen Arzneimitteln eingeleitet, weil sie befürchtet, dass bei ihrer Verwendung das Risiko anaphylaktischer Reaktionen auf bestimmte Arzneimittel, so genannte neuromuskuläre Blocker, besteht.
PHolcodin wird zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt, und NMBAs werden in der Allgemeinanästhesie verwendet, um spontane Muskelbewegungen zu verhindern und die Operationsbedingungen zu verbessern. Die Überprüfung wurde von der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) aufgrund der vorläufigen Ergebnisse einer in Frankreich durchgeführten Studie (ALPHO) beantragt.
Die Ergebnisse der Studie deuten darauf hin, dass die Einnahme von Pholcodin bis zu 12 Monate vor einer Allgemeinanästhesie das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion im Zusammenhang mit NMBA erhöhen kann. Aufgrund dieser Ergebnisse erwägt die ANSM, als Vorsichtsmaßnahme die Verwendung von pholcodinhaltigen Arzneimitteln in Frankreich auszusetzen.
Die Studie wurde als Voraussetzung für die Zulassung von pholcodinhaltigen Arzneimitteln nach einer früheren Sicherheitsüberprüfung im Jahr 2011 durchgeführt. Damals fand der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA keine stichhaltigen Beweise dafür, dass die Einnahme von Pholcodin das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion auf NMBAs birgt, und empfahl, eine neue Studie durchzuführen, um dieses Risiko bei Menschen, die Pholcodin einnehmen, zu untersuchen.
Quelle: Agenturen
