Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) warnen vor einer längeren Einnahme und höheren als den empfohlenen Dosen von Medikamenten, die Codein (Opioid) und Ibuprofen kombinieren, und fügten als mögliche Nebenwirkungen schwere Nieren- und Magen-Darm-Schäden bis hin zum Tod hinzu.
Einer Quelle bei der europäischen Aufsichtsbehörde zufolge hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf seiner letzten monatlichen Sitzung empfohlen, die Packungsbeilage für Arzneimittel, die Codein und Ibuprofen kombinieren, zu ändern und eine Warnung vor „schwerwiegenden Schäden, einschließlich des Todes, insbesondere bei längerer Einnahme von höheren als den empfohlenen Dosen“ aufzunehmen.
„Der Ausschuss hat mehrere Fälle von Nieren-, Magen-Darm- und Stoffwechsel-Toxizität geprüft, die im Zusammenhang mit Fällen von Codein-Missbrauch und -Abhängigkeit in Kombination mit Ibuprofen berichtet wurden und von denen einige tödlich verliefen“, so die EMA weiter. Diese Medikamente kombinieren ein Opioid (Codein) und einen Entzündungshemmer (Ibuprofen) und werden zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Der PRAC stellt jedoch fest, dass ihre wiederholte Einnahme aufgrund der Codein-Komponente zu Abhängigkeit und Missbrauch führen kann“.
Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass Codein in Verbindung mit Ibuprofen die Nieren schädigen kann, wenn es in höheren als den empfohlenen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, so dass die Nieren nicht mehr in der Lage sind, Säuren aus dem Blut in den Urin zu leiten. Darüber hinaus kann eine schlechte Nierenfunktion auch zu einem sehr niedrigen Kaliumspiegel im Blut führen, was wiederum Symptome wie Muskelschwäche und Schwindel hervorrufen kann.
Diese beiden neuen unerwünschten Wirkungen, die als „renale tubuläre Azidose“ und „Hypokaliämie“ bezeichnet werden, werden nun in die Packungsbeilage von Arzneimitteln aufgenommen, die diese Kombination enthalten und die in den Ländern der Europäischen Union (EU) landesweit verwendet werden. Die EMA hat diese Empfehlungen zusammen mit Kernaussagen für eine korrekte Kommunikation über diese Nebenwirkung an die zuständigen nationalen Behörden weitergeleitet, die nun über die Notwendigkeit zusätzlicher Informationen auf nationaler Ebene entscheiden müssen.
Quelle: Agenturen
