Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird die Zulassung von Arzneimitteln, die 17-Hydroxyprogesteron-Caproat (17-OHPC) enthalten, in der Europäischen Union aussetzen, nachdem sie zu dem Schluss gekommen ist, dass bei Menschen, die 17-OHPC in der Gebärmutter ausgesetzt sind, ein mögliches, aber unbestätigtes Krebsrisiko besteht und dass das Mittel bei der Verhütung von Frühgeburten nicht wirksam ist.
Die Empfehlung stammt vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), der eine Überprüfung der verfügbaren Daten vorgenommen hat, die aufgrund der begrenzten Datenlage auch Zweifel an der Wirksamkeit des Arzneimittels bei anderen zugelassenen Anwendungen aufkommen lässt. Außerdem stellen sie fest, dass es für die derzeitigen Verwendungszwecke von Hydroxyprogesteron-Caproat alternative Behandlungsmöglichkeiten gibt.
17-Hydroxyprogesteron-Caproat (17-OHPC) ist eine synthetische Form von Hydroxyprogesteron, die im Körper natürlich vorkommt und aus Progesteron gebildet wird. Progesteron ist an der Vorbereitung des Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) auf die Schwangerschaft und an dessen Erhalt während der Schwangerschaft beteiligt. Es wird angenommen, dass 17-OHPC an Rezeptoren (Targets) auf Zellen bindet, die normalerweise von Progesteron angesprochen werden.
Es wurde erwartet, dass dies das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts oder einer Frühgeburt bei schwangeren Frauen verringern und zur Behandlung einiger Unfruchtbarkeits- und gynäkologischer Störungen beitragen würde, die mit einem Mangel an Progesteron zusammenhängen.
17-OHPC, das andere pharmakologische Eigenschaften als Progesteron hat, ist als Lösung zur Injektion erhältlich. In der EU ist das Medikament derzeit in Österreich, Frankreich und Italien unter den Handelsnamen „Proluton Depot“, „Progesterone Retard Pharlon“ und „Lentogest“ zugelassen. Sie sind als Injektionen zur Verhinderung von Schwangerschaftsverlusten oder Frühgeburten bei schwangeren Frauen zugelassen.
Sie sind auch für die Behandlung verschiedener gynäkologischer und Fruchtbarkeitsstörungen zugelassen, darunter auch Störungen, die durch einen Mangel an einem Hormon namens Progesteron verursacht werden.
In Anbetracht der Bedenken hinsichtlich eines möglichen Krebsrisikos bei Personen, die 17-OHPC in utero ausgesetzt sind, sowie der Daten über die Wirksamkeit von 17-OHPC in den zugelassenen Verwendungen ist der PRAC der Ansicht, dass der Nutzen von 17-OHPC bei keiner der zugelassenen Verwendungen seine Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfiehlt daher die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel.
Quelle: Agenturen
