Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat mitgeteilt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Überprüfung von Arzneimitteln, die Metamizol (allein oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen) enthalten, im Hinblick auf das Risiko einer Agranulozytose eingeleitet hat. Dies ist der Hauptwirkstoff von Nolotil, dem in Spanien am häufigsten verkauften Arzneimittel.
Die Überprüfung wurde auf Ersuchen der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, nachdem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hatte, das einzige in Finnland zugelassene Arzneimittel, das Metamizol enthält, aufgrund von gemeldeten Fällen von Agranulozytose vom Markt zu nehmen.
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird die verfügbaren Belege für das Agranulozytoserisiko bei allen in der Europäischen Union (EU) zugelassenen metamizolhaltigen Arzneimitteln für die verschiedenen Anwendungsgebiete sowie die bestehenden Risikominderungsmaßnahmen bewerten.
Nach Abschluss dieser Bewertung wird der PRAC entsprechende Empfehlungen aussprechen, die dann von der Europäischen Koordinierungsgruppe (CMDh), der alle europäischen Arzneimittelagenturen angehören – in Spanien die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) -, und schließlich von der Europäischen Kommission ratifiziert werden müssen, die dann eine endgültige und verbindliche Entscheidung für die gesamte EU trifft.
Metamizol ist ein schmerzstillender und fiebersenkender Wirkstoff, der in Europa seit 1922 vermarktet wird und derzeit in 19 Mitgliedstaaten erhältlich ist, wobei die Verwendung von Land zu Land unterschiedlich ist.
Im Dezember 2023 veröffentlichte die AEMPS einen Informationsvermerk, in dem die Empfehlungen zur Vermeidung des Risikos einer Agranulozytose mit Metamizol nach einer Bewertung der seit 2018 verfügbaren neuen Informationen beibehalten werden.
Darüber hinaus hat die AEMPS eine pharmakoepidemiologische Studie in der Datenbank BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público) durchgeführt, die zur Veröffentlichung ansteht (EUPAS41314). Als vorläufige Schlussfolgerung bestätigt diese Studie, dass die Inzidenz der Agranulozytose bei Patienten, die eine Behandlung mit Metamizol beginnen, sehr niedrig ist und im Bereich von 1 bis 10 Fällen pro Million Anwender in einer Patientenpopulation liegt, die für die tatsächliche klinische Praxis in Spanien repräsentativ ist, einschließlich Patienten, die mehrere Wochen lang behandelt wurden.
Die AEMPS wird alle Schlussfolgerungen oder neuen Empfehlungen mitteilen, die sich aus der Überprüfung der verfügbaren Informationen ergeben.
Die Agranulozytose ist eine bekannte Nebenwirkung von Metamizol, die bereits in der Fachinformation und der Packungsbeilage beschrieben ist. Es handelt sich dabei um einen starken Abfall der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, der die Entwicklung von Infektionen begünstigen kann. Obwohl die Häufigkeit des Auftretens sehr gering ist, handelt es sich um eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung, die zum Tod führen kann.
Quelle: Agenturen
