Europäische Arzneimittelagentur gibt grünes Licht für Impfstoff von AstraZeneca

Lesedauer des Artikels: ca. 4 Minuten -

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Erteilung einer bedingten Marktzulassung für den Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca bei Menschen ab 18 Jahren empfohlen.

Dies ist der dritte COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat. Laut einer Erklärung hat das Komitee für Humanarzneimittel der EMA die Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich ausgewertet und im Konsens empfohlen, dass die Europäische Kommission eine formale bedingte Marktzulassung erteilt. Damit wird den EU-Bürgern versichert, dass der Impfstoff den EU-Standards entspricht, und es werden die Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen festgelegt, die den Impfkampagnen in der gesamten EU zugrunde liegen.

AEinblendung
Websolutions

“Mit diesem dritten positiven Gutachten haben wir das Arsenal an Impfstoffen, das den EU- und EWR-Mitgliedstaaten zur Bekämpfung der Pandemie und zum Schutz ihrer Bürger zur Verfügung steht, weiter ausgebaut. Wie in früheren Fällen hat der CHMP diesen Impfstoff streng bewertet und die wissenschaftliche Grundlage unserer Arbeit unterstützt unser starkes Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger”, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA.

Kombinierte Ergebnisse aus 4 klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca sicher und wirksam bei der Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren ist. An diesen Studien waren insgesamt etwa 24.000 Personen beteiligt. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte eine Kontrollimpfung, entweder eine Scheinimpfung oder einen anderen Nicht-COVID-Impfstoff. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Testimpfstoff oder die Kontrollimpfung erhalten hatten.

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in allen vier Studien nachgewiesen. Die Agentur stützte ihre Einschätzung der Wirksamkeit des Impfstoffs jedoch auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). In den beiden anderen Studien gab es jeweils weniger als 6 Fälle von COVID-19, was nicht ausreichte, um die präventive Wirkung des Impfstoffs zu messen. Da der Impfstoff in zwei Standarddosen verabreicht wird und die zweite Dosis 4-12 Wochen nach der ersten Dosis verabreicht werden muss, konzentrierte sich die Agentur auf die Ergebnisse bei Personen, die dieses Standardschema erhielten.

Diese zeigten eine 59,5%ige Reduktion der Anzahl der symptomatischen Fälle von COVID-19 bei Personen, die den Impfstoff erhielten (64 von 5258 erhielten COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, die Kontrollimpfungen erhielten (154 von 5210 erhielten COVID-19 mit Symptomen). Das bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien zu etwa 60 % wirksam war.

Die meisten Teilnehmer an diesen Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Es gibt noch nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmern (über 55), um eine Aussage darüber treffen zu können, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe wirkt. Es wird jedoch ein Schutz erwartet, da in dieser Altersgruppe eine Immunantwort beobachtet wird und basierend auf den Erfahrungen mit anderen Impfstoffen; da es zuverlässige Sicherheitsdaten in dieser Population gibt, waren die wissenschaftlichen Experten der EMA der Meinung, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann. Weitere Informationen werden von laufenden Studien erwartet, die einen größeren Anteil älterer Teilnehmer einschließen.

Der Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca wird in Form von zwei Injektionen in den Arm verabreicht, die zweite Injektion 4 bis 12 Wochen nach der ersten. Die häufigsten Nebenwirkungen mit dem Impfstoff COVID-19 von AstraZeneca waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer und besserten sich einige Tage nach der Impfung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Zärtlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird während seiner Anwendung in der gesamten EU weiterhin durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden überwacht.