Europäische Arzneimittelbehörde genehmigt Moderna Impfstoff

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Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat am Mittwoch (06.01.2021) “im Konsens” den Einsatz des von Moderna entwickelten Impfstoffs Covid-19 bei Menschen über 18 Jahren genehmigt und für sicher und wirksam genug befunden, dass die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung erteilt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat am Mittwoch seine Bewertung des gesamten von Moderna zur Verfügung gestellten Datenpakets, das Informationen über den Produktionsprozess, die Qualität, die Zusammensetzung und die Daten aus der klinischen Studie des Apothekers enthielt, positiv abgeschlossen.

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“Dies wird den EU-Bürgern versichern, dass der Impfstoff den Standards der Europäischen Union (EU) entspricht und die Sicherheitsvorkehrungen, Kontrollen und Verpflichtungen festlegt, die Impfkampagnen in der gesamten EU zugrunde liegen”, sagte die EMA über die “gründliche” Bewertung des gesamten Datenpakets, das der Hersteller mitgeteilt hat.

Die Bestätigung der EMA ist der Schritt, bevor die Kommission die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für Moderna genehmigt. Damit ist der Impfstoff der zweite, der nach dem am 21. Dezember zugelassenen Medikament von Pfizer/BioNtech in europäischen Ländern eingesetzt werden kann.

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen sagte Minuten nach der Bekanntgabe der EMA-Empfehlung, dass nun, da europäische Wissenschaftler den Impfstoff von Moderna als “sicher und wirksam” eingestuft haben, Brüssel bereits “mit Hochdruck daran arbeitet, ihn zuzulassen und der Europäischen Union zur Verfügung zu stellen.

In einer Erklärung betonte EMA-Exekutivdirektorin Emer Cooke, dass “dieser Impfstoff uns ein weiteres Werkzeug zur Bewältigung der aktuellen Notlage an die Hand gibt” und seine Zulassung in nur knapp einem Jahr seit der Ausrufung der Pandemie durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) “ein Zeugnis für die Bemühungen und das Engagement aller Beteiligten ist.

Die Agentur erinnert daran, dass die klinische Studie, die an etwa 30.000 Menschen durchgeführt wurde – die Hälfte erhielt den Impfstoff und der Rest ein Placebo – gezeigt hat, dass dieses von Moderna entwickelte Medikament “wirksam bei der Prävention von Covid-19 bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter” ist.

Dieser Impfstoff wird in zwei Injektionen in den Arm im Abstand von 28 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen, die festgestellt wurden, waren im Allgemeinen leicht oder moderat und besserten sich einige Tage nach der Impfung, sagt er.

Zu den häufigsten Reaktionen auf diesen Moderna-Impfstoff, die das Unternehmen weiterhin überwachen muss, da er in der gesamten EU eingesetzt wird, gehören Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber, geschwollene oder empfindliche Lymphknoten, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.