Die spanische Behörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat am Mittwoch (10.09.2025) einen möglichen Funktionsfehler bestimmter Insulinpumpen des Typs t:slim X2 gemeldet und rät den Anwendern, immer eine Alternative für die Verabreichung von Insulin bereitzuhalten.
Der Hersteller, Tandem Diabetes Care, hat der dem Gesundheitsministerium unterstellten Behörde einen Vorfall im Zusammenhang mit den Lautsprechern dieser Pumpen gemeldet, die für die subkutane Verabreichung von Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus entwickelt wurden und eine höhere Ausfallrate aufweisen. Fehlercode 16: Aussetzen der Pumpe und Risiko einer Hyperglykämie
Wie die AEMPS in einer Mitteilung erklärt, wird ein Fehleralarm („Fehlercode 16”) ausgelöst, wenn die Messungen des durch den Lautsprecher fließenden Stroms außerhalb des erwarteten Bereichs liegen.
In diesem Moment wird die Insulinverabreichung gestoppt, die Pumpe funktioniert nicht mehr und die Kommunikation mit dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung wird unterbrochen. Dieser Fehler könnte zu einer Hyperglykämie führen, die in schweren Fällen einen Krankenhausaufenthalt oder eine dringende medizinische Versorgung erforderlich machen könnte.
Die AEMPS rät Anwendern, auch wenn sie diesen Fehler noch nicht erlebt haben, die Pumpe weiterhin normal zu verwenden, jedoch Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, da der Fehler jederzeit auftreten kann.
Sollte der Fehler auftreten, sind folgende Schritte zu befolgen: Benachrichtigen Sie den technischen Kundendienst von Novalab, wechseln Sie zu einer alternativen Methode der Insulinverabreichung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes und kontrollieren Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel, um mögliche unerwartet hohe oder niedrige Werte zu erkennen.
Darüber hinaus hat die AEMPS eine zweite Gesundheitswarnung bezüglich eines Qualitätsmangels in mehreren Chargen von Lipoplus 20 % herausgegeben, einer Emulsion aus Ölen in Wasser, die Patienten, die parenterale Ernährung (per intravenöser Infusion) benötigen, weil sie keine normale Nahrung zu sich nehmen können oder ihre Nahrungsaufnahme unzureichend ist, mit Energie und essentiellen Fettsäuren versorgt.
Lipoplus ist indiziert für: Erwachsene, Frühgeborene, termingerecht geborene Säuglinge, Säuglinge und Kleinkinder sowie Kinder und Jugendliche.
Agglomerate und Vorsichtsmaßnahmen
Das Labor B. Braun Medical hat der AEMPS mitgeteilt, dass in einigen Chargen von Lipoplus Agglomerate festgestellt wurden, die sich während der Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels bilden können.
Zur Risikominimierung: Das Arzneimittel muss mit einem Infusionsfilter für Lipidemulsionen verabreicht werden, und wenn kein geeigneter Filter verfügbar ist, darf das Produkt nicht verabreicht werden, wenn seine Resthaltbarkeit weniger als 12 Monate beträgt.
Einrichtungen, die betroffene Einheiten mit einer Resthaltbarkeit von weniger als einem Jahr haben und die Verwendung von Infusionsfiltern nicht gewährleisten können, müssen diese zurückgeben.
Quelle: Agenturen
