Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Aemps) hat am Donnerstag (28.08.2025) darauf hingewiesen, dass das Beruhigungsmittel Tranxilium, das bei chirurgischen Eingriffen aller Art, akuten Angstzuständen, Endoskopien und anderen Notfällen eingesetzt wird, zwischen dem 30. September und Juni 2026 nicht mehr verfügbar sein wird.
Neuraxpharm Spain, das für das Medikament verantwortliche Pharmaunternehmen, vertreibt derzeit Einheiten mit einer Haltbarkeit von weniger als sechs Monaten, hat jedoch gegenüber der dem Gesundheitsministerium unterstellten Behörde bestätigt, dass es ab diesem Datum aufgrund einer Änderung im Herstellungsprozess keine weiteren Einheiten mehr geben wird.
Angesichts der erheblichen Auswirkungen, die der Mangel an diesem Medikament haben wird, dem einzigen in Spanien zugelassenen und vermarkteten Medikament mit Dipotassium Chlorazepate als Wirkstoff zur parenteralen Verabreichung, unternimmt die Aemps „alle notwendigen Anstrengungen”, um diese Situation so schnell wie möglich zu lösen, wie sie in einer Erklärung versichert.
So steht sie in ständigem Kontakt mit den Herstellern von Alternativprodukten, um deren Lieferung sicherzustellen, und prüft die Möglichkeit, Medikamente aus dem Ausland zu importieren, konnte jedoch bisher keine Einheiten aus anderen Märkten ausfindig machen.
Tranxilium ist indiziert in Situationen, die eine Anxiolyse und/oder eine Notfall-Sedierung erfordern, wie akute Angst- und Beklemmungszustände, Neurosen und Psychoneurosen, Alkoholismus und Entziehungskuren von Alkohol oder anderen Drogen, Anästhesie und medizinisch-chirurgische Reanimation, Vorbereitung auf Endoskopien, paraklinische Untersuchungen und chirurgische Eingriffe aller Art.
Es wird auch zur adjuvanten Behandlung von Tetanus in hohen Dosen, bei Herzinfarkt, Asthmaanfällen und während der Vorbereitung und Durchführung der Entbindung eingesetzt.
Solange diese Situation andauert, gibt es laut Aemps andere Benzodiazepine in injizierbarer Form, die in verschiedenen klinischen Situationen, in denen Tranxilium verwendet wurde, als Alternativen in Betracht kommen könnten.
Beispielsweise injizierbares Diazepam und injizierbares Clonazepam, bei denen es keine Lieferprobleme gibt; bei injizierbarem Lorazepam gibt es hingegen Lieferprobleme, weshalb die Behörde Einheiten für den außergewöhnlichen Vertrieb zugelassen hat, die in einer anderen Sprache als Spanisch verpackt sind und eine Haltbarkeit von weniger als 6 Monaten haben. Daher empfiehlt sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe, ihre Patienten auf diese Alternativen zu verweisen, obwohl „es wichtig ist, darauf hinzuweisen, dass nicht alle Indikationen übereinstimmen und möglicherweise nicht alle mit Dipotassiumchlorazepat behandelten Patienten einen angemessenen Übergang zu diesen Alternativen haben können”, warnt sie.
Quelle: Agenturen
