Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von mehr als 400 Generika empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs durchgeführt wurden und bei denen er zu dem Schluss kam, dass die vorgelegten Informationen unzureichend waren.
Bioäquivalenzstudien werden durchgeführt, um nachzuweisen, dass ein Generikum die gleiche Menge eines Wirkstoffs an den Körper abgibt wie das Referenzarzneimittel. Bei einer GCP-Inspektion wurden Unregelmäßigkeiten bei den Studiendaten und Mängel bei der Studiendokumentation sowie bei den IT-Systemen und Verfahren zur ordnungsgemäßen Verarbeitung der Studiendaten festgestellt. Dies gab Anlass zu ernsthaften Zweifeln an der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Daten aus den durchgeführten Bioäquivalenzstudien.
Der CHMP, dem die Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) angehört, überprüfte alle verfügbaren Informationen, einschließlich Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen, um zu seiner Schlussfolgerung über die mehr als 400 Arzneimittel zu gelangen, für die Synapse Labs im Auftrag von Pharmaunternehmen in der Europäischen Union (EU) Bioäquivalenzstudien durchgeführt hat.
Nur für 35 der bewerteten Arzneimittel liegen ausreichende Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vor, so dass die Zulassung für diese Arzneimittel aufrechterhalten wird und sie weiterhin vermarktet werden können.
Für die übrigen Arzneimittel liegen keine oder nur unzureichende Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vor, so dass der CHMP empfohlen hat, die Zulassung dieser Arzneimittel auszusetzen. Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Unternehmen alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen. Arzneimittel, deren aktuelle Zulassungsanträge ausschließlich auf Daten von Synapse Labs beruhen, werden in der EU nicht zugelassen.
Einige der Arzneimittel, deren Einstellung empfohlen wird, können in einigen EU-Mitgliedstaaten von entscheidender Bedeutung sein (z.B. weil es keine Alternativen gibt). Die nationalen Behörden werden die Situation bewerten und können die Aussetzung der Zulassung dieser Arzneimittel im Interesse der Patienten um bis zu zwei Jahre aufschieben. Die Unternehmen müssen die erforderlichen Bioäquivalenzdaten für diese Arzneimittel innerhalb eines Jahres vorlegen.
Aus der von der EMA veröffentlichten Liste geht hervor, dass in Spanien 100 Generika der Pharmaunternehmen Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B. V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Paharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica und Viatris Limited betroffen sein können.
Zu den betroffenen Generika in Spanien, die von diesen Pharmaunternehmen hergestellt werden, gehören unter anderem Tramadol almus 50 mg, Metformin almus 850 mg und 1.000 mg oder Sitagliptin Sandoz.
Der CHMP und die nationalen Behörden werden weiterhin eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien zu EU-Arzneimitteln im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden und die Unternehmen alle Aspekte der guten klinischen Praxis einhalten. Wenn Unternehmen die geforderten Standards nicht einhalten, werden die Behörden die notwendigen Maßnahmen ergreifen, um die Integrität der Daten zu gewährleisten, die für die Zulassung von EU-Arzneimitteln verwendet werden.
Quelle: Agenturen
