Moderna beginnt Studie mit seinem Impfstoff bei Kindern

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Moderna gab am Dienstag (16.03.2021) bekannt, dass das Unternehmen mit der Rekrutierung von Teilnehmern für eine Zwei-Dosis-Studie des Impfstoffs COVID-19 bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Jahren begonnen hat, um die Sicherheit und Dosierung in der pädiatrischen Population zu untersuchen.

Das Unternehmen beabsichtigt, etwa 6.750 pädiatrische Teilnehmer in den USA und Kanada zu rekrutieren. In der Phase-2/3-Studie, der sogenannten KidCOVE-Studie, mit mRNA-1273 wurden die ersten Teilnehmer dosiert.

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Moderna beginnt Studie mit seinem Impfstoff bei Kindern

Diese Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), einem Teil der National Institutes of Health (NIH), und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), einem Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services, durchgeführt.

“Wir freuen uns, diese Phase-2/3-Studie mit mRNA-1273 bei gesunden Kindern in den USA und Kanada zu beginnen und danken NIAID und BARDA für die Zusammenarbeit. Es ist demütigend zu wissen, dass bis heute 17,8 Millionen Erwachsene in den USA den COVID-19-Impfstoff von Moderna erhalten haben”, sagte Stephane Bancel, CEO von Moderna.

“Wir sind ermutigt durch die primäre Analyse der Phase-3-Studie COVE mit mRNA-1273 bei Erwachsenen ab 18 Jahren, und diese pädiatrische Studie wird uns helfen, die potenzielle Sicherheit und Immunogenität unseres Impfstoffkandidaten COVID-19 in dieser wichtigen jüngeren Altersgruppe zu bewerten”.

Diese zweiteilige, offene, altersdeeskalierte, randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Expansionsstudie der Phase 2/3 wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Reaktogenität und Wirksamkeit von zwei Dosen mRNA-1273 untersuchen, die im Abstand von 28 Tagen verabreicht werden.

In Teil 1 kann jeder Teilnehmer im Alter von zwei Jahren bis unter 12 Jahren eine von zwei Dosisstufen (50 ug oder 100 ug) erhalten. Auch in Teil 1 kann jeder Teilnehmer im Alter von sechs Monaten bis unter 2 Jahren eine von drei Dosisstufen erhalten (25 ug, 50 ug und 100 ug). Es wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, um zu bestimmen, welche Dosis in Teil 2, dem placebokontrollierten Erweiterungsteil der Studie, verwendet wird.

Daher werden die Teilnehmer nach der zweiten Impfung für 12 Monate nachbeobachtet. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird durch das Erreichen eines Schutzkorrelats, sofern etabliert, oder durch eine immunologische Überbrückung für die junge erwachsene Bevölkerung (18-25 Jahre) abgeleitet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit und Reaktogenität ist ebenfalls ein primärer Endpunkt der Studie.