Pfizer beantragt Genehmigung für seinen COVID-Impfstoff

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Der Pharmakonzern Pfizer und sein deutscher Partner BioNTech gaben bekannt, dass sie am Freitag (20.11.2020) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Notfallzulassung für ihren Covid-19-Impfstoff beantragen werden.

Dies ist der erste Coronavirus-Impfstoff, der bei der US-Zulassungsbehörde die Zulassung beantragt hat und Mitte bis Ende Dezember für Risikogruppen verfügbar sein könnte, teilte das Unternehmen in einer Erklärung mit.

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Der Antrag bei der FDA basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studie des Impfstoffs von Pfizer, die am Mittwoch bekannt gab, dass der Impfstoff 28 Tage nach der ersten Dosis zu 95% wirksam ist.

Pfizer sagte in einer Erklärung, dass, wenn der Antrag genehmigt wird, sein Impfstoff ab Dezember in Phasen verteilt werden könnte, beginnend mit Hochrisikogruppen, einschließlich Mitarbeitern des Gesundheitswesens, älteren Menschen und Menschen mit Gesundheitsproblemen.

Die wichtigsten Arbeitnehmer, Lehrer und Obdachlosen sowie diejenigen, die in Heimen und Gefängnissen leben, würden wahrscheinlich die nächsten sein, gefolgt von Kindern und jungen Erwachsenen.

Der Überwachungsprozess der FDA wird voraussichtlich einige Wochen dauern, und für Anfang Dezember ist eine Sitzung des Beratungsausschusses zur Überprüfung des Impfstoffs geplant.

“Die Markteinführung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen Covid-19-Impfstoff zu liefern, und wir haben nun ein vollständigeres Bild von der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs, was uns Vertrauen in sein Potenzial gibt”, sagte Albert Bourla, Präsident und CEO von Pfizer, in einer Erklärung.

Die Ankündigung erfolgt zwei Tage, nachdem Pfizer berichtet hatte, dass es in seiner jüngsten Phase-Drei-Evaluierung bestätigt hat, dass die Wirksamkeit seines Impfstoffs “über Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit hinweg konsistent ist”, und bemerkte, dass “die Wirksamkeit bei Erwachsenen über 65 Jahren mehr als 94 Prozent betrug”.

Insgesamt nahmen weltweit fast 43.000 Menschen an der Studie teil, von denen etwas mehr als 41.000 am 13. November eine zweite Dosis erhielten.

Laut Pfizer zeigen die Daten, dass der Impfstoff in allen Populationen der eingeschriebenen Teilnehmer gut vertragen wurde und dass keine ernsthaften Sicherheitsprobleme beobachtet wurden.

Die einzigen signifikanten Nebenwirkungen waren Müdigkeit (3,8%) und Kopfschmerzen (2%).

Pfizer ist der erste im Coronavirus-Impfstoffrennen, der bei der FDA einen Antrag auf Notfallverwendung gestellt hat.

Ihr Impfstoff nutzt die Boten-RNA- oder mRNA-Technologie, von der die Wissenschaftler hoffen, dass sie eine bessere Reaktion des Immunsystems auf die Bekämpfung des Virus hervorruft.

Pfizer gab am 22. Juli bekannt, dass die Vereinigten Staaten dem Kauf von 100 Millionen Dosen ihres Impfstoffs für insgesamt 1,95 Milliarden Dollar und der Möglichkeit des Kaufs von weiteren 500 Millionen Dosen zugestimmt haben.

Das Unternehmen rechnet damit, bis 2020 weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen herzustellen, so Pfizer.

Die Vereinigten Staaten erreichten am Donnerstag 11.698.661 bestätigte Fälle des Coronavirus und 252.419 Todesfälle durch Covid-19, so die unabhängige Zählung der Johns Hopkins University.

Die Bilanz stellt einen absoluten Rekord an Neuinfektionen dar, mit 200.146 mehr an einem Tag und auch die höchste Zahl an Todesfällen in 24 Stunden (2.239) seit Anfang Mai, dem Höhepunkt der Pandemie.

Quelle & Foto: Reuters