Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat am Mittwoch (15.11.2023) mitgeteilt, dass mehrere Chargen von subkutanen Insulininfusionssets, die von Diabetikern verwendet werden, vom Markt genommen worden sind.
In einer Erklärung teilte die AEMPS mit, dass es sich um mehrere „VarioSoft“-Infusionssets handelt und der Rückruf darauf zurückzuführen ist, dass sich der Anschluss des Sets leichter als erwartet vom Infusionsset lösen kann, wodurch die Verabreichung von Insulin unterbrochen wird.
Die Agentur, die vom Hersteller Unomedical (Dänemark) von dem Rückruf erfahren hat, hat die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert, „keine der betroffenen ‚VariSoft‘-Infusionssets (die mit den t:Slim X2-Pumpen von Tandem Diabetes Care verwendet werden) zu verwenden, wenn sie diese auf Lager haben, und sich unverzüglich mit dem Händler in Verbindung zu setzen, um Informationen über die Rückgabe und den Zugang zu Ersatzprodukten zu erhalten“.
Der Verband hat auch die Angehörigen der Gesundheitsberufe aufgefordert, Patienten, die diese Infusionssets verwenden, zu kontaktieren und zu überprüfen, ob sie unerwartet hohe oder niedrige Glukosewerte haben.
Die AEMPS hat auch Patienten und Pflegepersonal aufgefordert, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie eines dieser Geräte besitzen, und sie über die Schritte zu informieren, die für einen sofortigen Austausch erforderlich sind.
Die Agentur hat davor gewarnt, dass bei Säuglingen und Kindern, die nachts mobiler sind, ein größeres Risiko besteht, dass die Geräte abgetrennt werden, so dass „eine kontinuierlichere Überwachung der Insulininfusion durch das Pflegepersonal durchgeführt werden sollte“.
Quelle: Agenturen
