Sanidad fordert Rückruf von 14 Sonnenschutzmitteln

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Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS), die dem Gesundheitsministerium untersteht, hat die freiwillige Rücknahme von 14 Sonnenschutzmitteln gefordert, weil der Lichtschutzfaktor (LSF) nicht der Kennzeichnung entspricht. Dieser Antrag kommt nach dem Ende der Marktkontrollkampagne für Sonnenschutzmittel, die im Dezember 2019 begann und sicherstellen sollte, dass der auf dem Etikett angegebene Lichtschutzfaktor (FPS) nicht von dem in Tests ermittelten Wert abweicht.

Sanidad fordert Rückruf von 14 Sonnenschutzmitteln
Sanidad fordert Rückruf von 14 Sonnenschutzmitteln

Die Initiative konzentrierte sich auf Sonnenschutzmittel mit FPS 50 oder FPS 50+ mit neuartigen galenischen Formen wie sehr leichten Cremes, Nebeln und Sprays. Damit die Stichprobe repräsentativ ist, wurden 19 Produkte von Unternehmen unterschiedlicher Größe und Herkunft (spanisch, europäisch und nicht-EU) und Produkte unterschiedlicher Preisklassen ausgewählt.

Nach Erhalt der Abschlussberichte der In-vitro- und In-vivo-Tests hat die AEMPS eine gemeinsame Bewertung dieser Ergebnisse und der von den Unternehmen geforderten Dokumentation vorgenommen. Basierend auf den Ergebnissen hat die AEMPS verschiedene Maßnahmen eingeleitet, abhängig von der Differenz zwischen den Testergebnissen und der Etikettierungsangabe.

Fünf der getesteten Sonnenschutzmittel wiesen FPS-Werte auf, die mit dem auf dem Etikett angegebenen Schutzgrad übereinstimmten, während neun Produkte keinen konsistenten FPS aufwiesen, obwohl FPS-Werte zwischen 30 und 49,9 erzielt wurden, was als FPS innerhalb des Wirksamkeitsbereichs der hohen Schutzkategorie angesehen wird.

Die AEMPS hat jedoch versichert, dass dem spanischen Cosmetovigilance-System keine Sonnenbrand-Vorfälle im Zusammenhang mit einem dieser Produkte gemeldet wurden. Sie hat die Unternehmen jedoch aufgefordert, die getesteten Chargen freiwillig zurückzuziehen, und hat sie gebeten, zusätzliche Tests an anderen Chargen durchzuführen, um die Sicherheit der Produkte zu überprüfen.

Die gleiche Maßnahme wurde für die Produkte gefordert, für die ein Lichtschutzfaktor von weniger als 60 ermittelt wurde und für die 50+ angegeben wurde, was der Kategorie “sehr hoher Schutz” entspricht. Die letztgenannten Produkte sind: “Les Cosmetiques sun ultimate sensitive SPF 50+ Sonnenspray für empfindliche Haut”, erhältlich in den Carrefour-Einkaufszentren; “Belle&Sun invisible sun mist SPF 50”, von Perseida Belleza; “Isdin fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario”, von ISDIN; und “Farline spray solar SPF 50+ 200 mL Very high protection”, von Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

Die Liste wird vervollständigt durch ‘Babaria solar bruma protectora SPF 50’ von Berioska; ‘Seesee spray solar transparente SPF 50+’ von Cosmetrade; ‘Piz Buin hydro infusión crema solar en gel SFP 50 Protección alta’ von Johnson & Johnson Santé Beauté; ‘Ladival piel sensible FPS 50+’ von STADA Arzneimittel AG; und ‘Lancaster sun sensitive luminous tan crema confort SPF 50+’ von Coty.

Die übrigen fünf Produkte haben einen niedrigeren Lichtschutzfaktor als auf dem Etikett angegeben, der immer unter 29,9 liegt. In diesen Fällen hat die AEMPS die Unternehmen aufgefordert, die betreffenden Produkte freiwillig vom Markt zu nehmen: ‘Abelay Protector Solar FPS50’, von Ab7 cosmetics; ‘Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+’, von Peroxfarma; ‘ Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch FPS 50 high’, von Beiersdorf AG; ‘Hawaiian Tropic Silk Hydratation Bruma Solar air soft FPS 50+ (High)’, von Wilkinson Sword; und ‘Australian gold FPS Botanical FPS 50 continuous spray’, von Biorius.