Die spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) hat das Unternehmen Alkimia Technology und Stetic angewiesen, das Inverkehrbringen und die Verwendung mehrerer Tätowier- und Permanent-Make-up-Tinten auszusetzen und sie vom Markt zu nehmen.
Die AEMPS teilte mit, dass das Unternehmen mehrere Produkte vertreibt, die nicht mit der Verordnung (EU) 2020/2081 in Bezug auf die in Tätowier- und Permanent-Make-up-Tinten enthaltenen Stoffe übereinstimmen, da sie Isopropylalkohol in ihrer Zusammensetzung in einer höheren als der in der genannten Verordnung zugelassenen Konzentration enthalten.
Nach Angaben der Agentur werden diese Maßnahmen im Anschluss an verschiedene Mitteilungen an das Unternehmen ergriffen, in denen dieses aufgefordert wird, seine Produkte neu zu formulieren, um sie an die neue Verordnung anzupassen.
Die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Verwendung des Produkts und die Rücknahme vom Markt betrifft alle Einheiten der Produkte 512-PE: Stetika Gama Negra Micropigmentos und Stetika Gold Gama Negra Micropigmentos; 513-PE: Stetika Yellow Range Micropigments und Stetika Gold Yellow Range Micropigments; 514-PE: Stetika White Range Micropigments und Stetika Gold White Range Micropigments; und 515-PE: Stetika Red Range Micropigments und Stetika Gold Red Range Micropigments.
Diese Verordnung sieht ein Verbot des Inverkehrbringens oder der Verwendung von Produkten vor, die die Kriterien ab dem 4. Januar 2022 nicht erfüllen (im Falle der Beschränkungen für das blaue Pigment 15:3 und das grüne Pigment 7 ab dem 4. Januar 2023). Folglich müssten die nicht konformen Druckfarben vor diesem Datum vom Markt genommen werden.
Die AEMPS veröffentlichte 2021 einen Informationsvermerk über das Inkrafttreten der Verordnung 202/2081 und die Beschränkung der Verwendung bestimmter Stoffe in Tätowier- oder Permanent-Make-up-Farben.
Darüber hinaus gibt die Agentur an, dass sie sich direkt an alle Verantwortlichen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tätowier- und Permanent-Make-up-Farben gewandt hat, um ihnen mitzuteilen, dass sie sich an die neue Verordnung anpassen müssen, darunter auch die Unternehmen Alkimia Technology und Stetic.
Zum jetzigen Zeitpunkt hat die AEMPS Tätowierfachleute und -zentren darüber informiert, dass sie, falls sie Einheiten der betroffenen Produkte besitzen, diese nicht verwenden und an die Verkaufsstelle zurückgeben oder sich mit dem Unternehmen in Verbindung setzen sollten, um sie zurückzugeben.
Den Verkaufsstellen empfiehlt die AEMPS, die im Geschäft gelagerten Produkte zu überprüfen. Falls sie über Einheiten der betroffenen Produkte verfügen, werden sie gebeten, diese aus dem Verkauf zu nehmen und an das Unternehmen zurückzugeben.
Quelle: Agenturen
