Der Ministerrat hat am Dienstag (08.04.2025) den Vorentwurf des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte verabschiedet, ein Text, der es Krankenschwestern und Physiotherapeuten ermöglicht, Medikamente zu verschreiben, sowie Apothekern, ein verschriebenes Medikament durch ein anderes zu ersetzen.
„Diese Reform hat drei grundlegende Ziele: die Modernisierung des Arzneimittelsystems und seine Anpassung an das 21. Jahrhundert sowie die Einbeziehung aller Lehren, die wir aus der Pandemie in Bezug auf strategische Autonomie und strategische Reserven gezogen haben. Darüber hinaus soll die Nachhaltigkeit unseres Gesundheitssystems sichergestellt werden“, erklärte García während seiner Anwesenheit bei der Pressekonferenz nach der Ministerratssitzung.
Auf diese Weise hat die Regierung grünes Licht für die Reform des Arzneimittelrechts gegeben, mit der das System an die aktuellen Entwicklungen angepasst und die rationelle Verwendung von Arzneimitteln gefördert werden soll.
Ziel des Gesundheitsministeriums ist es, dass dieses Gesetz, das die derzeitige Gesetzgebung aus dem Jahr 2015 ändert, noch vor dem Sommer im Abgeordnetenhaus eingebracht werden kann. So enthält das Gesetz Änderungen in Bezug auf die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Arzneimittel verschreiben dürfen. Bisher konnten dies Ärzte, Podologen und Zahnärzte tun, aber mit diesem neuen Gesetz werden auch Krankenschwestern und Physiotherapeuten befugt sein, bestimmte Arzneimittel zu verschreiben, sofern sie dazu befugt sind.
Konkret wird der Königliche Erlass 954/2015 über die Indikation, Verwendung und Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch durch Krankenpfleger geändert. Auch die Vorschriften, die in diesem Zusammenhang für Physiotherapeuten gelten, werden weiterentwickelt. Darüber hinaus können Apotheker bei Lieferengpässen das verschriebene Arzneimittel durch ein anderes ersetzen. Derzeit ist der Patient bei einem solchen Problem gezwungen, erneut in die Gesundheitseinrichtung zu gehen, damit der Arzt das gleiche Arzneimittel in einer anderen verfügbaren Darreichungsform verschreibt. Der Vorentwurf ermöglicht es dem Apotheker, ein anderes Arzneimittel abzugeben, sofern es auf einer Liste ersetzbarer Arzneimittel steht.
Generell wird die Verschreibung von Arzneimitteln nach dem Wirkstoff festgelegt, wobei Ausnahmen wie Arzneimittel bei chronischen Erkrankungen vorgesehen sind. Zunächst muss der Apotheker dem Patienten das Arzneimittel mit dem niedrigsten Preis aus der homogenen Gruppe der ausgewählten Preise abgeben. Der Patient kann jedoch ein Arzneimittel einer anderen Marke als der verschriebenen wählen, sofern es denselben Wirkstoff enthält und innerhalb der ausgewählten Preisspanne liegt.
Der Patient kann auch ein anderes Arzneimittel wählen, das nicht innerhalb der ausgewählten Preisspanne liegt. In diesem Fall muss der Apotheker die Differenz zum Preis des Arzneimittels mit dem niedrigsten Preis in Rechnung stellen. Eine weitere Neuerung des Gesetzes ist die Einführung der Kategorie „Arzneimittel der Erstverschreibung“. Auf diese Weise können Patienten, die eine wiederkehrende oder chronische Behandlung benötigen, dieses Arzneimittel in der Apotheke erhalten, ohne dass sie einen Arzt aufsuchen müssen, um ein neues Rezept zu erhalten.
Auch das derzeitige Referenzpreissystem wird geändert, so dass ein neues Modell für ausgewählte Preise eingeführt wird. Dieses Modell ermöglicht die Festlegung einer Preisspanne, innerhalb derer die Arzneimittel vollständig vom Nationalen Gesundheitssystem finanziert werden, wodurch die Hersteller die Möglichkeit erhalten, sich zu differenzieren, und die Versorgung des öffentlichen Systems mit gleichwertigen Arzneimitteln diversifiziert wird.
Im Gegensatz zum derzeitigen System, das für alle gleichwertigen Arzneimittel einen einheitlichen Preis vorschreibt, ermöglicht der neue Ansatz den Unternehmen, alle sechs Monate Preisangebote zu unterbreiten.
Das Ministerium wird die Produkte auswählen, die nicht nur einen wettbewerbsfähigen Preis bieten, sondern auch die Versorgung gewährleisten. „Wir haben ein Referenzpreissystem eingeführt, weil das derzeitige System zu starr ist und einen echten Wettbewerb zwischen den verschiedenen innovativen Medikamenten, Generika und Biosimilars verhindert. Wir wollen, dass der Wettbewerb flüssiger wird, und deshalb schaffen wir ein flexibleres System“, betonte García.
Darüber hinaus werden regulatorische, wirtschaftliche und andere Maßnahmen umgesetzt, die Anreize für die Verweildauer strategischer Arzneimittel auf dem Markt schaffen. Die spanische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukteagentur (AEMPS) kann Maßnahmen ergreifen, die sich auf die Herstellung, Einfuhr, den Vertrieb und die Abgabe sowie auf die wirtschaftlichen und steuerlichen Rahmenbedingungen für diese Arzneimittel auswirken.
Ebenso ist die Möglichkeit vorgesehen, dass die Regierung außerordentliche Maßnahmen ergreift, um den Zugang zu strategischen Arzneimitteln in Notsituationen, wie einer Gesundheitskrise auf europäischer Ebene, zu gewährleisten. „Wir verstärken die Zusammenarbeit zwischen den Labors und der AEMPS, um mögliche Risiken einer mangelnden Versorgung zu erkennen. Und in diesem Sinne sind die Labors verpflichtet, ihre Präventionspläne für den Fall von Versorgungsproblemen darzulegen“, so García.
Der Vorentwurf fördert auch die frühzeitige Einführung innovativer Arzneimittel, indem er Verfahren für eine bedingte, frühzeitige und vorübergehende Finanzierung von Arzneimitteln festlegt, die für eine Bevölkerungsgruppe von besonderem Nutzen sind, bis eine endgültige Finanzierungsentscheidung getroffen wird.
Eines der Ziele des Gesundheitsministeriums besteht darin, dass dieses Gesetz die Reduzierung der Zuzahlung für Arzneimittel für die einkommensschwächsten Bevölkerungsgruppen vorsieht, d.h. dass Personen mit geringerer wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit weniger für verschreibungspflichtige Arzneimittel bezahlen.
Dieser Punkt war im Entwurf des Gesundheitsministeriums enthalten, ist aber jetzt nicht in den Vorentwurf aufgenommen worden. Laut Gesundheitsministerium liegt dies daran, dass diese Änderung auch in den Zuständigkeitsbereich anderer Ministerien fällt, die mehr Zeit für die Umsetzung der Änderung gefordert haben. Dennoch zeigt sich das Gesundheitsministerium optimistisch, dass diese Senkung der Zuzahlung später in dieses Gesetz aufgenommen werden kann, entweder in einer zweiten Runde im Ministerrat oder bei der parlamentarischen Behandlung im Abgeordnetenhaus.
Quelle: Agenturen
