Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, den Impfstoff COVID-19 von Pfizer für die Verwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren und Moderna für die Verwendung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren für Spikevax zuzulassen.
Comirnaty und Spikevax sind bereits für Erwachsene zugelassen. Im Vergleich zu den Dosen für die bereits zugelassenen Altersgruppen werden die Dosen beider Impfstoffe in diesen neuen jüngeren Altersgruppen niedriger sein.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren kann der Impfstoff von Pfizer als Erstimpfung verabreicht werden, die aus drei Dosen (zu je 3 Mikrogramm) besteht; die ersten beiden Dosen werden im Abstand von drei Wochen verabreicht, gefolgt von einer dritten Dosis, die mindestens 8 Wochen nach der zweiten Dosis verabreicht wird.
Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren kann der Moderna-Impfstoff als Erstimpfung verabreicht werden, die aus zwei Dosen (je 25 Mikrogramm) im Abstand von vier Wochen besteht. Bei Kindern in diesen Altersgruppen werden beide Impfstoffe als Injektion in die Muskeln des Oberarms oder des Oberschenkels verabreicht.
Für den Impfstoff von Pfizer zeigte eine große Studie an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren, dass die Immunreaktion auf die niedrigere Dosis (3 Mikrogramm) mit der höheren Dosis (30 Mikrogramm) bei Kindern im Alter von 16 bis 25 Jahren vergleichbar war. Für den Moderna-Impfstoff zeigte eine Primärstudie an Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, dass die Immunreaktion auf die niedrigste Dosis (25 Mikrogramm) mit derjenigen auf die höchste Dosis (100 Mikrogramm) bei 18- bis 25-Jährigen vergleichbar war. In beiden Studien wurde die durch die Impfstoffe ausgelöste Immunreaktion durch Messung der Antikörper gegen SARS-CoV-2 bewertet.
Die häufigsten Nebenwirkungen beider Impfstoffe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 oder 5 Jahren waren mit denen vergleichbar, die in älteren Altersgruppen beobachtet wurden. Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Hautausschlag und Schmerzempfindlichkeit an der Injektionsstelle waren ebenfalls häufige Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten mit dem Impfstoff von Pfizer, während Reizbarkeit, Weinen, Appetitlosigkeit und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6-36 Monaten mit dem Impfstoff von Moderna waren.
„Bei beiden Impfstoffen waren diese Auswirkungen im Allgemeinen leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Daher kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Impfstoffe bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 bzw. 5 Jahren die Risiken überwiegt“, bekräftigte die EMA. Die CHMP-Empfehlungen werden nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten geltende Entscheidungen treffen wird.
Quelle: Agenturen
