Spanien wird im Laufe des nächsten Jahres sieben große Packungsgrößen von Antibiotika, die häufig verwendet werden, wie beispielsweise Amoxicillin oder Fosfomycin, aus dem Verkehr ziehen und vier neue, kleinere Packungsgrößen auf den Markt bringen, um Überschüsse in den Haushalten zu vermeiden, die zu Selbstmedikation und anderem unsachgemäßen Gebrauch führen könnten.
Es handelt sich um eine Maßnahme, mit der die Spanische Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Aemps) einen verantwortungsvollen Umgang mit diesen Medikamenten fördern will, indem sie deren Packungsgrößen an die üblichen klinischen Richtlinien und Empfehlungen anpasst, ohne dass dies die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlungen in irgendeiner Weise beeinträchtigt.
Der Grund für diese Anpassung, die am Mittwoch (29.04.2026) durch einen Beschluss des Gesundheitsministeriums in Kraft tritt, ist „vor allem ein Grund der öffentlichen Gesundheit: Wenn die Packungen mehr Antibiotika enthalten, sind Patienten manchmal ‚in Versuchung‘, die übrig gebliebenen Einheiten aufzubrauchen, was ein Risiko für die Gesundheit und für die Entstehung von Antibiotikaresistenzen darstellt“, fasst Antonio López Navas, Leiter des Bereichs Menschliche Gesundheit des Nationalen Plans gegen Antibiotikaresistenzen (Pran), gegenüber EFE zusammen.
Der übermäßige, falsche oder unvollständige Gebrauch sowie die Selbstmedikation mit rezeptfreien Antibiotika ist eine der Hauptursachen für das Entstehen und die Ausbreitung resistenter Bakterien: Jedes Jahr sterben in Europa 33.000 Menschen an Krankenhausinfektionen, die durch diese Mikroorganismen verursacht werden, davon rund 3.000 in Spanien. Ein weiterer Grund ist ökologischer Natur, da dadurch verhindert wird, dass diese Überschüsse im Müll oder im Abwasser landen.
Nach Berechnungen der Behörde, zu denen sie nach einer Analyse in Zusammenarbeit mit einigen Regionen gelangt ist, enthalten zwischen 35 und 40 % der Antibiotikaverordnungen unnötige Einheiten. Um dies zu verhindern, hat die Aemps mehr als 15 Monate lang gemeinsam mit wissenschaftlichen Gesellschaften, Patienten, Berufsverbänden und sogar der Pharmaindustrie an dieser Anpassung gearbeitet – der zweiten seit 2012, da der Trend zu immer kürzeren Behandlungsdauern geht.
Die überwiegende Mehrheit der bestehenden Darreichungsformen entspricht bereits der empfohlenen Behandlungsdauer, doch wurden sieben Wirkstoffe identifiziert, die in größeren Packungsgrößen als nötig vermarktet werden. Konkret: Amoxicillin in den Packungsgrößen mit 30 Einheiten à 1000, 750, 500 und 250 mg; Amoxicillin-Clavulansäure in den Packungsgrößen mit 30 Einheiten à 875/125, 500/125 und 250/62,5 mg sowie in der Konzentration 100-12,5 mg/ml; Phenoxymethylpenicillin in 40 Einheiten zu 500 mg; Cloxacillin in 40 Einheiten zu 500 mg; Cefuroxim in 20 Einheiten zu 500 und 250 mg; Cefixim in 21 Einheiten zu 200 mg; sowie Fosfomycin in 2 Einheiten zu 3 g und 12 Einheiten zu 500 mg.
Die sieben Packungsgrößen werden nach und nach aus dem Sortiment genommen, ohne dass die bereits in den Apotheken vorhandenen Packungsgrößen zurückgezogen werden, denn letztendlich, so López Navas, „sind sie weiterhin sicher und wirksam; es gibt lediglich mehr Einheiten, als benötigt werden“.
Zudem werden vier weitere neue Kleinformate eingeführt: 20 Einheiten Amoxicillin 250; Phenoxymethylpenicillin 160 ml; sowie 20 Einheiten Amoxicillin-Clavulansäure in den Stärken 500/125 mg und 250/62,5 mg. „Diese Formate gibt es bereits in anderen EU-Ländern, sodass das Verfahren relativ einfach sein wird. Es wird zwar etwas Zeit in Anspruch nehmen, aber wir müssen nicht bei Null anfangen, sondern die Pharmaunternehmen beantragen die Zulassung des neuen Produkts und wir genehmigen es“, erklärt er.
Es wurde sogar erwogen, Modelle der individuellen Abgabe einzuführen, für die sich Länder wie Frankreich entschieden haben, während sich die nordeuropäischen Länder für denselben Ansatz wie Spanien entschieden haben. Obwohl diese Option nicht vollständig ausgeschlossen wurde und weiter geprüft wird, lautet die Schlussfolgerung: „Derzeit ist das nationale Gesundheitssystem dafür nicht bereit. Es erfordert eine Anpassung des Gesundheitssystems selbst, des Preisbildungssystems, der Verschreibungssysteme, der Kompetenzen der Apotheker… Es war zu komplex.“
Die Aemps schlägt eine Übergangsphase von etwa einem Jahr ab heute vor, um diese Änderungen umzusetzen, zu denen auch die Aktualisierung der Verschreibungssysteme gehört, damit „das System die benötigte Packungsgröße korrekt berechnet, nämlich die kleine“.
Um diese Änderungen bekannt zu machen und jegliche Unsicherheit auszuräumen, hat die Behörde eine Informationskampagne gestartet, die sich an drei wichtige Zielgruppen richtet: medizinisches Fachpersonal mit Verschreibungsbefugnis und Apotheker; Patienten, um sie zu einem verantwortungsvollen Umgang mit diesen Medikamenten anzuregen; sowie die Industrie, um potenzielle Versorgungsprobleme zu vermeiden. „Die Botschaft soll beruhigen: Die Behandlung, die verschrieben und verabreicht wird, ist die sicherste und wirksamste“, schließt er.
Quelle: Agenturen
